基本信息
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器械名称
核酸提取试剂
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注册证/备案号
京昌械备20220096
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管理类别
第一类
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公司名称
北京万泰生物药业股份有限公司
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公司地址
北京市昌平区科学园路31号
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生产地址
北京市昌平区科学园路31号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
北京市昌平区市场监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-26
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液；含Nacl的Tris-Hcl缓冲液；含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂；无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管
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适用范围
用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期为12个月
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附件
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备注
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变更情况
2024年11月26日， 产品描述：由“试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液；含Nacl的Tris-Hcl缓冲液；含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂；无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管、硅胶垫“变更为“试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液；含Nacl的Tris-Hcl缓冲液；含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂；无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”
医疗器械唯一标识
